Hitri test za covid antigen za individualno domačo uporabo

OMEJITVE TESTA

1. Naprava za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) za domačo uporabo je namenjena in vitrodiagnostični uporabi in se sme uporabljati samo za kvalitativno odkrivanje antigena COVID-19.

2. Ta test je bil odobren samo za odkrivanje beljakovin iz COVID-19, ne pa za druge viruse ali patogene.

3. Etiologija okužbe dihal, ki jo povzročajo mikroorganizmi, razen virusa Home Use COVID-19, s tem testom ne bo ugotovljena. Naprava za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) je sposobna zaznati žive in nežive delce COVID-19. Delovanje naprave za hitri test antigena COVID-19 (ColloidalGold) je odvisno od obremenitve z antigenom in morda ni v korelaciji s PCR, opravljenim na istem vzorcu.

4. Če je rezultat testa negativen in klinični simptomi vztrajajo, se priporoča dodatno testiranje z drugimi kliničnimi metodami. Negativen rezultat v nobenem trenutku ne izključuje prisotnosti virusnih antigenov Home Use COVID-19 v vzorcu, saj so lahko prisotni pod najnižjo stopnjo zaznave testa. Kot pri vseh diagnostičnih testih mora potrjeno diagnozo postaviti le zdravnik po oceni vseh kliničnih in laboratorijskih izvidov.

5. Veljavnost naprave za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) za domačo uporabo ni bila dokazana za identifikacijo ali potrditev PCR.

6. Neustrezno ali neustrezno odvzem vzorca lahko povzroči lažno negativen rezultat testa.

7. Otroci običajno izločajo virus dlje časa kot odrasli, kar lahko povzroči razlike v občutljivosti med odraslimi in otroki.

8. Pozitivne in negativne napovedne vrednosti so močno odvisne od razširjenosti. Lažno pozitivni rezultati testov so verjetnejši v obdobjih nizke aktivnosti COVID, ko je razširjenost zmerna do nizka.

9. Antigen je na splošno mogoče zaznati v vzorcih zgornjih dihal med akutno fazo okužbe. Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami. Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi. Odkrito sredstvo morda ni gotov vzrok bolezni.

10. Negativni rezultati testa niso namenjeni odločanju o drugih virusnih ali bakterijskih okužbah, ki niso SARS.

11. Negativne rezultate pri bolnikih, pri katerih so se simptomi pojavili po petih dneh, je treba obravnavati kot domnevne in jih je mogoče potrditi z molekularnim testom, če je to potrebno za zdravljenje bolnika.

12. Če je potrebno razlikovanje specifičnih virusov in sevov SARS, je potrebno dodatno testiranje po posvetovanju z državnimi ali lokalnimi oddelki za javno zdravje.
    

Interpretacija rezultatov

Pozitivno (plus): Rdeči pasovi se pojavijo na črti T in C v 15 do 30 minutah. Beli pas pri

črto T je treba obravnavati kot negativen rezultat.

Negativno (-): rdeč trak se pojavi na črti C, medtem ko se rdeč pas ne pojavi na črti T v 15 do 30

minut po nalaganju vzorca.

Neveljaven: Dokler se na črti C ne pojavi rdeč pas, to pomeni, da je rezultat testa neveljaven,

in mora ponovno testirati vzorec z drugo testno kartico.

KONTROLA KAKOVOSTI

V test so vključene notranje postopkovne kontrole. Barvni trak, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo pozitivno kontrolo postopka, ki potrjuje zadosten volumen vzorca in pravilno tehniko postopka.

Certifikat

Kitajsko ministrstvo za trgovino je Lysunu podelilo članstvo na "belem seznamu" za izvoz protiepidemičnih izdelkov. Trenutno je naprava za hitri test antigena Lysun COVID-19 registrirana v številnih državah, vključno z Nemčijo, Francijo, Italijo, Švico, Slovaško, Češko, Indonezijo, Tajsko, Malezijo itd., in je prestala klinično validacijo v nacionalnem laboratoriju v Nemčija, Švica, Malezija itd.

MEJA ZAZNAVANJA (LOD)

Najmanjša meja zaznavanja izdelka za domačo uporabo je 150 TCID50/m

Opomba:

Uporablja se lahko za razumevanje možnosti, da bo test dal pozitiven rezultat za nekoga, ki ima dejansko koronavirus; ﹩ : Uporablja se lahko za razumevanje možnosti, da bo test dal negativen rezultat za nekoga, ki nima koronavirusa; *: Uporablja se lahko za razumevanje možnosti, da bo test dal pravilen rezultat za nekoga, ki ima dejansko koronavirus ali ne; Za različico SARS-CoV-2: 5 SARS-CoV-2 različico omikron in delta vzorci so bili preverjeni v študiji klinične učinkovitosti. Rezultat testa je naveden takole: Relativna občutljivost različice omikron: 5/5=99,99 odstotka (47,82 odstotka -100.00 odstotkov ) Relativna občutljivost različice delta: 5/{{13 }}.99 odstotkov (47,82 odstotkov -100.00 odstotkov )

PROSIMO, KONTAKTIRAJTE NAS.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. nadstropje, 6. stavba, št. 95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kitajska.