Certificiranje CE je obvezen sistem certificiranja varnosti, ki ga izvaja EU. Znan je kot "Conformité Européene", njegov glavni namen pa je zagotoviti, da so izdelki na trgu EU skladni z osnovnimi zahtevami glede zdravja, varnosti in varstva okolja. To je nujen pogoj za zakonit vstop izdelkov v 27 držav članic EU in 4 države Evropskega območja proste trgovine. Standardi certificiranja so strogi, z visokimi zahtevami glede tehničnih parametrov izdelkov, nadzora kakovosti in preprečevanja tveganj. Izdelki, za katere je Lysun pridobil ta certifikat, so bili podvrženi strogemu testiranju izdelkov, oceni tveganja in pregledu tehnične dokumentacije, kar v celoti dokazuje izjemne sposobnosti podjetja pri raziskavah in razvoju izdelkov, proizvodnji in proizvodnji.
Kot visoko{0}}tehnološko biofarmacevtsko podjetje, specializirano za raziskave, proizvodnjo in prodajo in vitro diagnostičnih reagentov in sorodnih instrumentov, je Lysun že vrsto let poglobljeno vključen v področje IVD. Člani osrednje ekipe za raziskave in razvoj imajo več kot 8 let izkušenj pri razvoju izdelkov POCT. Vedno strogo nadzorujejo kakovost izdelkov po visokem standardu. Njihovi izdelki so opravili certificiranje sistema vodenja kakovosti EN ISO 13485:2016 in pokrivajo kategorije, kot so merilniki glukoze v krvi, analizatorji lipidov in testi za nalezljive bolezni, ter se pogosto uporabljajo pri-domačem samotestiranju, klinični biokemiji in na drugih področjih. Pridobitev tega prvega certifikata CE ni le verodostojno priznanje moči Lysunovega izdelka in zmožnosti skladnosti s strani EU, temveč tudi pomembna priložnost za podjetje, da prebije ovire na mednarodnem trgu in sodeluje v svetovni konkurenci.
Po besedah ustrezne osebe, odgovorne za Lysun, je bil ta postopek certificiranja izveden strogo v skladu z ustreznimi direktivami EU in harmoniziranimi standardi. Ekipa je natančno pripravila tehnično dokumentacijo, vključno z opisi izdelkov, konstrukcijskimi risbami, poročili o oceni tveganja, poročili o preskusih in drugimi osnovnimi materiali. Aktivno so sodelovali s certifikacijsko agencijo za izpeljavo celotnega procesa pregleda in testiranja. Na koncu je bil certifikat uspešno opravljen. Odgovorna oseba je povedala, da je pridobitev prvega certifikata CE pomemben mejnik v strategiji globalizacije podjetja. To bo še povečalo mednarodni vpliv blagovne znamke in postavilo trdne temelje za širitev proizvodnega trga v Evropi.
Če pogledamo v prihodnost, bo Lysun ta prvi certifikat CE vzel kot priložnost za nadaljnje poglabljanje raziskav in razvoja izdelkov ter izboljšanje kakovosti ter pospešitev strategije globalne širitve. Podjetje je jasno izjavilo, da bo vztrajno napredovalo pri certificiranju CE drugih ključnih izdelkov v skladu z uveljavljenim načrtom. Pričakuje se, da bodo do konca leta 2026 vse druge vrste in vitro diagnostičnih izdelkov v portfelju podjetja zaključile svoj certifikat CE, s čimer bo dosežena popolna pokritost trga EU za osnovno linijo izdelkov. To bo dodatno razširilo ozemlje mednarodnega trga, strankam zagotovilo višjo-kakovost in bolj skladne in vitro diagnostične izdelke in storitve ter pomagalo kitajski proizvodnji postati globalna.